04/14/2021

코리아월드

휴스턴 코리아월드 주간신문

12월 10일 FDA, 코로나19 백신 승인여부 결정!

영국은 2일 화이자 백신 세계 첫 승인

11월 20일 FDA 승인신청을 한 화이자와 11월 30일 승인신청한 모더나의 코로나19 백신이 12월 10일과 12월 17일 FDA 승인을 기다리고 있다. 모더나는 30일 “개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 코로나19 예방에 94% 효과를 드러냈다는 3상 임상시험 결과의 최종 검증을 마쳤다”며 “미 식품의약안전처(FDA)에 긴급사용 승인을 신청하겠다”고 밝혔다. 모더나 승인에 대한 FDA 회의가 다음달 17일 열릴 것이라고 전했다.
이에 앞서 지난달 20일에는 화이자가 독일 생명공학기업 바이오앤테크와 공동 개발 중인 백신이 95% 효과성을 입증했다며 FDA의 긴급사용을 신청했다. FDA는 12월 10일 회의에서 화이자의 신청 허가를 논의한다. 이날 긴급사용 승인이 떨어지면 미국은 24~48시간 안에 백신 접종을 시작할 수 있을 것으로 보인다. 앨릭스 에이자 미 보건장관은 지난달 16일 “FDA가 화이자와 모더나 백신의 긴급사용 승인을 최대한 빨리 허가할 수 있도로 노력하겠다”며 “올해 말까지 약 2,000만 명에게 백신을 접종할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
한편, 영국정부는 12월2일 계 최초로 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신의 긴급사용을 승인했다. BBC 방송, 일간 가디언 등에 따르면 영국 보건부는 “오늘 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 사용을 승인하라는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 수용했다”고 발표했다. 이어 “수개월간의 철저한 임상 시험과 데이터 분석 과정을 거친 뒤 MHRA는 이 백신이 안전과 질, 효능에 있어 철저한 기준을 충족한다는 결론을 내렸다”고 설명했다. 그러면서 “다음 주부터 영국 전역에서 백신을 구할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 미 제약사 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 긴급사용을 승인한 것은 세계에서 영국이 최초다.
<편집국 취재팀>




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